常州企业研发甲状腺癌检测试剂盒获FDA突破性认定

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发布日期：2026-05-18 浏览次数：字号：〖默认大超大〗 AI智能导读

　　日前，常州经开区企业玄言生物科技（江苏）有限公司（以下简称玄言生物）自主研发的“甲状腺乳头状癌术前淋巴结转移检测试剂盒（qPCR荧光探针法）”，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定，成为全市首个获此认定的生物医药企业。
　　FDA突破性医疗器械认定是美国针对严重疾病创新技术设立的顶级加速通道，准入门槛极高，须同时满足“针对危及生命或导致不可逆衰弱的严重疾病”“展现出突破性技术、显著优于现有疗法”“加速上市符合患者最大公共利益”等条件。玄言生物此次获得认定，标志着其技术和临床价值获得国际权威机构的高度认可。
　　甲状腺乳头状癌是甲状腺癌中最常见的类型，术前准确评估淋巴结转移情况对制订手术方案至关重要，但传统临床检查在微小转移灶的识别上存在较大局限。玄言生物依托自研的“集成组学+AI”分析平台，通过与临床专家紧密协作，利用多中心临床数据，成功构建了甲状腺乳头状癌基础模型。通过该模型，团队筛选出预测甲状腺乳头状癌转移的生物标志物组合，进而成功开发出基于qPCR荧光探针法的检测试剂盒，有效实现从实验室到临床应用的高效转化。
　　据悉，获认定后，玄言生物将在后续临床开发与注册审评过程中，获得FDA官方法规专家的全流程指导。通过更早期、更高频的沟通交流（包括数据开发计划、临床协议讨论等），显著缩短产品从研发到获批上市的周期，从而加速惠及全球甲状腺癌患者。

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