近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示2026年首批创新医疗器械特别审查申请审查结果，位于常州国家高新区的智维心医疗科技（常州）有限公司申报的冲击波瓣膜治疗系统获准特别审查程序，标志着我国在心脏瓣膜钙化治疗领域取得重大原创突破，为全球结构性心脏病治疗提供了全新的中国方案。
智维心医疗科技（常州）有限公司成立于2024年6月，位于薛家镇，是沛嘉医疗集团旗下专注于冲击波技术平台的子公司，公司聚焦于心脏瓣膜、冠脉及外周血管钙化性狭窄等高难度临床场景，致力于为“钙化相关疾病”提供无植入、微创、以物理机制为核心的治疗方案。其中，治疗心脏瓣膜钙化的适应症为全球首创。
此次入选创新通道的冲击波瓣膜治疗系统，通过先进的成像引导和能量控制技术，实现冲击波能量的精准聚焦，在有效松解钙化病灶的同时，最大程度保护周围健康组织。其“无植入”特性避免了传统植入物可能带来的长期并发症风险，同时保留患者自身解剖结构和生理功能，为需要长期健康管理的年轻患者提供了理想选择。
医疗器械创新通道是国家为加速创新医疗器械上市设立的快速审评通道。在全球心脏瓣膜疾病患者数量持续增长的背景下，冲击波瓣膜治疗系统的入选不仅代表着中国医疗器械创新的新高度，更预示着心脏瓣膜疾病治疗正在迈向更加精准、微创、个性化的新时代。
常州国家高新区将继续围绕生物医药和医疗器械产业发展方向与企业需求，鼓励企业加大研发投入，力争取得更多原创性、引领性的创新成果。
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