为做好其他食品（γ-氨基丁酸）生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定常州市其他食品（γ-氨基丁酸）生产许可审查细则，现公开征求意见和建议，征求意见截止时间为2026年1月20日。

行政审批处联系电话：（0519）86900556

附件：常州市其他食品（γ-氨基丁酸）生产许可审查细则（征求意见稿）

常州市数据局

2026年1月13日

附件

常州市其他食品（γ-氨基丁酸）生产许可审查细则（征求意见稿）

第 一 章  总则

第一条  为了加强其他食品（γ-氨基丁酸）生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》（以下简称通则）等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定其他食品（γ-氨基丁酸）生产许可审查细则（以下简称细则）。

第二条  本细则所称其他食品（γ-氨基丁酸），是指以L-谷氨酸钠为原料，经短乳杆菌发酵、纯化、过滤浓缩、结晶、分离干燥等工艺制得的γ-氨基丁酸（以下简称产品）。

第三条  本细则正文中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

第二章  生产许可审查要求

第一节  许可范围

第四条  实施食品生产许可管理的其他食品（γ-氨基丁酸）的生产许可类别编号3101。

第二节  生产场所核查

第五条  生产场所一般应设置脱包间、缓冲间、配料间、菌种培养间、发酵间、纯化超滤间、浓缩结晶间、分离烘干间、内包间、器具清洗间、洁具间、外包间、原辅料库、包材库、成品库、制水间、CIP间、辅助设备机房等。

第六条  生产车间依其清洁度要求一般分为：非食品生产处理区（办公室、研发、检验、配电、动力装备等），一般作业区（脱包间、外包间、原辅料库、包材库、成品库、制水间、CIP间、辅助设备机房等），清洁作业区（缓冲间、配料间、菌种培养间、发酵间、纯化超滤间、浓缩结晶间、分离烘干间、内包间、器具清洗间、洁具间等）。

第七条  生产场所或生产车间入口处应设置更衣室,其空间大小和更衣设施的数量应与各班次食品生产人员数量相适应；必要时，应根据产品工艺特点、作业区清洁程度要求等在特定的作业区入口处按需要设置独立的更衣室。更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。

第八条  生产车间入口及车间内必要处,应根据生产清洁程度要求设置换鞋（穿戴鞋套）设施或工作鞋靴消毒设施，换鞋设施应保证工作鞋与个人用鞋分开放置。如设置工作鞋靴消毒设施，其规格尺寸应能满足消毒需要。

第九条  清洁作业区入口应设置洗手、干手、消毒设施。并在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手消毒方法。

第十条  清洁作业区与其他作业区应相对密闭，清洁作业区应设有空气消毒设施和空气处理装置，需安装初效和中效空气净化设备，空气洁净度达到GB50687《食品工业洁净用房建筑技术规范》中规定的III级要求。

第三节   设备设施核查

第十一条  生产设备根据实际工艺需要配备，一般包括：称量设备、发酵设备、过滤纯化设备、浓缩结晶设备、干燥设备、包装设备及制水设备、CIP设备等辅助设施。

第十二条 其他食品（γ-氨基丁酸）生产企业应具有的检验设备至少包括：液相色谱仪、干燥箱、分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、酸度计、紫外分光光度计、马弗炉、水浴锅、蒸汽灭菌器、培养箱等。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度应当满足相应的检验需求。

第四节   设备布局和工艺流程

第十三条  设备布局应按工艺流程设计，一般包括：原料验收、菌种培养、称量调配、灭菌、接种发酵、灭活离心、层析纯化、浓缩结晶、板框分离、干燥、包装等工艺。工艺流程必须科学合理，符合相关规定。

第十四条  应对生产过程中的质量安全关键点（原辅料及菌种培养、接种发酵、浓缩结晶、干燥、成品包装）进行控制，处理后的水应达到GB5749《生活饮用水卫生标准》规定要求，并定期监控并记录电导率及pH值。

原辅料及菌种培养控制。应严格按标准及有关规定控制食品安全指标；菌种采购须有供应商提供的合格证明，采购的原始菌种用菌种保藏管分装并注明保存期限，原始菌种传代不超过5代，于-80℃储存。对工作菌株培养的温度、酸度、时间、菌液浓度进行记录。

接种发酵控制。发酵条件必须满足生产工艺要求，持续监控发酵时间、温度，检测菌液浓度、pH值并记录。

浓缩结晶控制。发酵结束后进入浓缩结晶设备，温度控制在70±5℃，开始浓缩结晶，4～8小时内完成结晶工作。

干燥控制。使用烘箱干燥，干燥温度95℃～110℃，控制最终产品的水分应符合产品标准规定的相应等级要求。

成品包装控制。干燥后的产品，在内包间计量包装，包装过程中，应检查产品感官和其他异物，确保包装后产品不含异物且密封良好，计量准确，标签信息符合标准。

第五节  人员核查

第十五条  应依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。

食品安全专业技术人员应与岗位要求相适应，掌握产品生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施，人员数量应满足企业生产需求。其中检验人员应具有食品检验相关专业知识，经培训合格。

第六节  管理制度审查

第十六条  应当建立进货查验记录制度，对原辅料、包装容器供应商进行审核，并定期进行审核评估；应在和供应商签订的合同中明确双方承担的食品安全责任。包装容器应符合相应食品安全国家标准和相应产品标准的要求。

第十七条  应当建立生产过程控制制度，制定所需的操作规程或作业指导书，明确原料（如领料、投料、余料管理等）、称量、生产、工器具清洗消毒、储运和交付等环节质量安全进行管控。

应当制定有效的清洗、消毒方法和管理制度并验证，保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全，防止产品及包装在生产过程中被污染。

第十八条  应当制定检验管理制度，包括对原辅料、过程、出厂检验的管理规定，确保产品符合食品安全标准要求。

γ-氨基丁酸产品的出厂检验项目为感官、含量、pH、干燥减量、灰分、氯化物。

企业可以使用快速检测方法及设备，但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时，应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。快速检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认。委托检验的，应当委托有资质的机构进行检验。

第十九条  应当建立并执行菌种管理制度，明确菌种的保藏、储存、检查、销毁等相关要求。

第二十条  应当建立并执行运输和交付管理制度，规定根据产品特点、贮存要求、运输条件选择适宜的运输方式，并做好交付记录。委托运输的，应当对受托方的食品安全保障能力进行审核。

第二十一条  应制定食品安全事故处置管理制度。明确食品安全事故的种类及应急处理的措施，并组织定期演练，以便能保证在出现食品安全事故时，能及时作出响应和持续改进。

第二十二条  应当建立并执行食品安全追溯管理体系，记录并保存法律、法规及标准等规定的信息，保证产品可追溯。

第二十三条  建立并执行食品安全自查制度。企业应对生产安全状况进行检查评价，并规定自查频次。

自查内容应包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验情况；生产过程控制情况；人员管理情况；检验管理情况；记录及文件管理情况等。

第二十四条  应当建立并执行不合格品管理制度，规定原料、半成品、成品及食品相关产品中不合格品的管理要求和处置措施。

第二十五条  应当建立并执行不安全食品召回制度，规定停止生产、通知相关生产经营者和消费者、召回和处置不安全食品的相关要求，记录召回和通知情况。

第二十六条  应当建立食品安全事故处置方案，规定食品安全事故处置措施及向事故发生地县级市场监督管理部门和卫生行政部门报告的要求。

第二十七条  企业应建立培训制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位相适应。与质量安全相关岗位的人员应定期培训和考核，不具备能力的不得上岗。

第二十八条  应当建立并执行从业人员健康管理制度。明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

第七节  试制产品检验

第二十九条  按所申报其他食品（γ-氨基丁酸）执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取具有代表性的样品检验。

第三十条  企业应对提供的检验报告真实性负责，检验项目按产品适用的食品安全国家标准、行业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。

第三章  附则

第三十一条  其他食品（γ-氨基丁酸）适用标准：γ-氨基丁酸产品执行QB/T 5633.7《氨基酸、氨基酸盐及其类似物 第7部分：γ-氨基丁酸》。

扫一扫在手机打开当前页