各辖市、区市场监管局、卫健局，常州经开区市场监管局、社保卫健局：

现将常州市市场监督管理局 常州市卫生健康委员会印发的《诊所药房规范化建设工作指南（试行）》在全市范围内推广，请结合工作实际参考使用。

附件：诊所药房规范化建设工作指南（试行）

（此件公开发布）

附件

诊所药房规范化建设工作指南（试行）

为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，提升全市诊所药品和医疗器械质量安全管理和主体责任意识，共同构建药品安全共治格局，特制定诊所药房规范化建设工作指南，供全市诊所参考使用。

一、硬件设施规范化

（一）合理规划布局

诊所应当在依法核定的诊疗科目和药品、医疗器械使用范围内设置药房，药房面积应与药品和医疗器械储备规模相适应。药房要合理划分区域，包括待验区、合格区、不合格区、退货区等，并实行色标管理：待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。

使用中药饮片的应设专库或专区，贮存场所应配备储存中药饮片的专用斗柜（容器），并标明正名正字；特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有相应的安全保管措施和警示标志。药房应当与生活、办公和医疗等区域分开。

（二）配全设施设备

药房应根据药品储存及管理的需要，配备必要的温湿度监测设施设备（含温湿度仪表仪器、冷柜、阴凉柜、空调等），如使用阴凉储存的药品、医疗器械需配备空调等设备；使用冷藏冷冻药品、医疗器械，应当相应配备冷藏冷冻设备。应当采取必要的防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品和医疗器械质量。

（三）定期养护设备

药品储存、管理等使用的各种仪器、设施、设备等，应做到定期检查、维护、保养和校验，并建立记录档案。

二、人员配备专业化

（一）配备专业药学人员

应当设置专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

（二）定期开展药学培训

应当制定考核培训计划，并建立培训考核档案，加强对医务人员的药事法规及专业知识的培训考核。

（三）建立药学人员健康档案

直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查。凡发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的，应立即调离直接接触药品的工作岗位。验收、养护人员应进行视力、辨色力检查。

三、药品管理精细化

（一）建立并执行进货查验制度

购进药品应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。购进药品时应当索取、留存合法票据，票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。

购进医疗器械应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进，索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证、产品合格证明文件、随货同行单、票据等材料（详见附件1）。

（二）建立并执行购进验收制度

应当对购进的药品、医疗器械逐批验收核对，并建立真实、完整的记录（详见附件2）。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。购入第三类医疗器械的，应当妥善保存原始资料，确保信息具有可追溯性。

验收时应当对药品、医疗器械的包装、标签、说明书和外观性状进行检查。检查包装是否符合要求，有无破损等。检查标签或者说明书内容是否齐全、合法、清楚。检查药品的外观形状有无异常。在接收有特殊储运要求的药品、医疗器械时，应当重点核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。验收合格的药品、医疗器械应及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项和处理情况。

（三）建立并执行药品储存养护制度

药品、医疗器械的储存养护必须符合以下规定：

（1）按药品包装或说明书要求储存药品、医疗器械。药品包装标识的“常温”系指10～30℃，“阴凉处”系指不超过20℃，“凉暗处”系指避光并不超过20℃，“冷处”系指2～10℃，湿度要求一般在35%～75%。除另有规定外，未规定储存温度的一般系指常温。

（2）分区分类储存药品、医疗器械。按照药品的属性、类别和医疗器械的品种、规格等区分存放，药品与医疗器械分开存放；药品、医疗器械与非药品、非医疗器械分开存放；拆零药品应单独存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等药品和过期、失效、淘汰等医疗器械应当放置在不合格区；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施,如第二类精神药品应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。

（3）根据药品、医疗器械使用情况定期养护。定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，应及时采取有效措施予以处置。药品使用应该遵行“先产先出”“近期先出”原则，加强药品效期管理，近效期药品应有标识。定期监测和记录药品储存区域的温湿度，发现温湿度异常的，应及时采取措施进行调节并记录。

（4）定期维护维修医疗器械。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

（四）建立并使用药品使用记录

应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。

（五）按规定使用目录内的药品

个人设置的诊所，只能配备《江苏省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（2021年修订版）》内品种；诊所使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准；不得配备特殊使用级抗菌药物。

附件：1. 药品进货查验材料清单和医疗器械进货查验材料清单

          2. 药品购进验收记录示例表和医疗器械购进验收记录示例表

附件1

药品进货查验材料清单

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