各辖市、区人民政府，市各委办局，市各公司、直属单位：
　　《常州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○六年七月十八日
 

常州市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

　　为认真贯彻落实国务院和省委、省政府领导同志重要指示精神，进一步规范我市药品市场秩序，切实保障人民群众的用药安全，现根据全省整顿和规范药品市场秩序工作电视电话会议精神和省食品药品安全委员会《关于加强药品市场秩序整顿的通知》要求，就在全市范围内开展整顿和规范药品市场秩序工作，提出如下专项行动方案。
　　一、指导思想
　　以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保人民群众用药安全为目的，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品等违法犯罪活动，保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众的用药安全。
　　二、行动目标
　　通过专项行动，严厉打击和有效遏制制售药品领域各种虚假欺诈和违法违规行为，不断提高药品研制、生产、经营、使用单位的法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，进一步规范药品生产流通秩序，提高人民群众用药安全感。
　　三、主要任务
　　（一）整顿和规范药品研制秩序
　　严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。根据国家统一部署和省食品药品监管局的安排，组织药品注册申请人对近年来药品注册申报工作进行一次全面自查自纠。在此基础上，开展专项监督检查，依法严厉查处弄虚作假行为。对全市药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，研究工作不符合《药物临床试验质量管理规范》要求的，责令限期整改；情节严重的，依法撤销其新药研究资格。
　　规范医疗器械注册申报程序。对不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品进行全面清理，重点核查申报资料和临床研究的真实性，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。
　　（二）整顿和规范药品生产秩序
　　全面落实药品质量管理责任，严格执行《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。对已取得药品GMP认证证书的企业进行一次全面检查，重点检查注射剂、生物制品、血液制品、特殊药品生产企业和近两年监督抽验有不合格产品以及近期有投诉、举报的企业。对不按药品GMP要求组织生产，质量管理制度不落实，购进非药用原辅材料，药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业，责令限期整改；情节严重的，依法收回GMP认证证书、吊销药品生产许可证，并予以通报。
　　加强对医疗器械生产企业的监督管理。组织医疗器械生产企业对其质量体系运行情况进行认真自查，并对有投诉举报、存在安全隐患和重点监控品种生产企业进行重点检查。依法严肃查处超许可或注册范围生产、非法委托加工或将伪劣代加工产品贴牌销售、检验不合格产品出厂销售等违法违规行为。
　　对医疗机构制剂室进行全面清理整顿。引导和督促医疗机构严格按照《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）等有关规定，完善原辅料、包装材料购进资质审查以及全项检验制度。依法严肃查处医疗机构未经批准擅自配制或调剂使用制剂，将非药品生产企业生产以及检验不合格的原辅料用于制剂配制，以及在制剂中擅自添加药品活性成分等行为。
　　（三）整顿和规范药品流通秩序
　　加大执法力度，依法查处和取缔各种药品和医疗器械无证经营、挂靠经营、超范围经营等违法经营活动，打击药品经营企业出租、出借许可证，为他人提供票据和其它批准证明文件以及出租、出借柜台的行为。
　　加强对药品经营企业的监管，严肃查处药品经营企业进货渠道混乱、购销记录不完备等违规行为。加强对已通过《药品经营质量管理规范》（简称GSP）认证企业的跟踪检查，不符合GSP要求的，立即责令整改；逾期不改的，责令停业整顿，直至依法收回GSP认证证书。
　　加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监管，严肃查处未经批准刊播广告、篡改广告审批内容等违法违规行为。新闻宣传部门要加强对媒体的管理，对经多次教育或责令整改后仍违法违规从事药品、医疗器械、保健食品广告宣传的，要一律停止刊播，并严肃追究有关人员的责任。
　　严格药品价格的审批和监督管理，严禁企业通过更改药品名称骗取药品虚高定价，欺骗广大消费者。加强医疗机构药品零售价监管，完善药品顺加作价制度。
　　（四）整顿和规范药品使用秩序
　　进一步加强医疗机构用药管理，建立健全医疗机构药品质量管理制度，确保医疗机构使用药品的质量，促进临床合理用药工作的开展，在全市二级以上医疗机构中积极开展 “药品管理创优”活动。各级政府要采取措施，继续大力推进农村药品监督网和供应网建设，深化“规范药房、合格药房”创建活动，保证农村和社区基本用药安全。
　　进一步建立和完善药品不良反应报告监测网，积极推行相关制度，并把它作为各地突发公共事件应急预警工作的一项重要内容。加大对地标升国标注射液、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等药品的不良反应监测力度，为国家适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施提供依据。
　　（五）整顿和规范化工原辅材料生产流通秩序
　　加强对化工原辅料生产企业的监督管理，严把产品出厂关。依法严肃查处化工原辅料生产企业把未取得药品批准文号的化工原辅料（国家另有规定的除外），销售给药品生产经营企业及医疗机构生产（配制）制剂，或更换包装以原料药、药用辅料的名义进行销售（含分装）等违法行为。禁止企业在化工原辅料的标签、说明书或各种宣传资料中擅自标称符合国家药品标准（含中国药典）或药用、药用级等字样。
　　全面清理全市范围内的化工产品生产经营企业《营业执照》中的经营范围。未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，经营范围一律不得含有生产或销售原料药、药用辅料等内容。擅自扩大生产、经营范围，生产、销售原料药、药用辅料的，要依法严肃查处。
　　四、组织领导
　　成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由王正平副市长任组长，市政府盛建良副秘书长、常州食品药品监管局杨乔良局长任副组长，宣传、经贸、公安、卫生、物价、工商、质监、食品药品监管等市有关部门分管领导为成员。领导小组办公室设在常州食品药品监督管理局，专项行动由领导小组统一指挥，办公室承担日常工作，负责制定专项行动实施方案，协调重大问题，组织开展督促检查，对开展专项行动情况进行总结，并提出建立长效监管机制的意见。市有关部门在领导小组的领导下，在各自职责范围内认真开展工作。各辖市（区）政府按照市里的部署，统一领导、指挥本地区专项行动的开展。
　　五、实施步骤
　　专项行动从2006年6月开始，年内基本完成。分三个阶段进行。
　　第一阶段：动员部署。制定专项行动方案，部署整顿和规范药品市场秩序有关工作。各辖市（区）政府根据本地区药品和医疗器械市场的特点，排查质量隐患，摸清监管相对人的状况，确定整顿工作重点内容，制定和落实开展专项行动的具体措施。
　　第二阶段：检查整改。市各有关部门将专项行动实施方案及有关要求告知所有监管相对人并向社会公布，指导、督促其对照有关法律法规和整顿要求，认真开展自查整改工作。监管相对人围绕本单位可能存在的质量隐患，采取有效措施，认真查改，并按要求提交自查整改报告。各辖市（区）政府、各有关部门按照行动方案要求，对监管相对人的自查整改情况进行全面检查。市药品市场整规领导小组组织有关部门，对行动方案的落实情况和监管相对人的整改情况进行督查。
　　第三阶段：总结提高。各地对已开展的工作进行分析、研究和全面总结，并提出建立长效监管机制、深化监管制度改革的意见，于11月30日前报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室，由领导小组办公室对全市专项行动的阶段性成果进行全面总结，上报市领导小组和省食品药品安全委员会。
　　六、工作要求
　　各辖市（区）、各部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，迅速组织开展专项行动，不折不扣地完成整顿和规范药品市场秩序工作的各项任务。
　　（一）加强组织领导，健全工作机制。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全市统一领导、地方政府负责、部门督查指导、企业自查整改”的整顿规范药品市场秩序工作格局。
　　（二）强化督促检查，查处典型案件。各地政府及相关部门在加大监督执法力度、严厉查处违法违规行为的同时，要加强对下一级政府及相关部门专项行动落实情况的监督检查。及时掌握工作进展情况，发现和解决工作中遇到的问题，确保专项行动取得实效。重点查处危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案，对典型案件及时予以曝光。要统一公布举报电话，畅通举报和信访渠道，并着力建立健全案件查处工作机制。在查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。
　　（三）完善应急体系，提高处置能力。各辖市（区）要根据《常州市突发公共事件总体应急预案》，牵头制定当地应对药品和医疗器械突发事件的应急预案。要组织建立药品和医疗器械突发公共事件监测和预警网络，畅通信息报送渠道，健全应急指挥体系，加强应急队伍建设，切实提高应对和处置突发公共事件的能力。
　　（四）加强新闻宣传，营造良好氛围。加强对整顿和规范药品市场秩序重要意义和有关法律法规的宣传，引导企业按章办事、诚信经营。加强电视、广播、报刊、网络等媒体的舆论监督，普及公众合理用药知识，加大对大案要案的披露和对查处工作的宣传报道力度，推广先进经验，曝光典型案例，形成良好的舆论氛围。
 

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