各辖市、区人民政府，市各有关部门：

　　现将市食品药品监督管理局等部门《深入开展药品安全专项整治工作方案》转发给你们，请认真组织实施。

　　二○一○年三月四日

深入开展药品安全专项整治工作方案

市食药监局　市经信委　市公安局　市文广新局

　　市卫生局　市物价局　市工商局　市邮政局

　　为进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，切实保障公众用药安全，根据省政府办公厅《关于转发省卫生厅等部门关于深入开展药品安全专项整治工作意见的通知》（苏政办发【2009】129号）精神，现就深入开展药品安全专项整治工作提出如下意见：

　　一、指导思想和总体目标

　　（一）指导思想：全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品（含医疗器械）安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

　　（二）总体目标：通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，完善药品生产经营规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，打击制售假冒伪劣药品违法行为，使药品质量安全控制水平显著提升，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，源头性重大药品质量安全事故得到杜绝，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。

　　二、工作任务

　　（一）落实药品安全责任。坚持“全市统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”工作格局和“标本兼治、着力治本”方针，进一步加强组织协调，完善工作机制，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全强化药品安全的长效监管制度。

　　（二）强化全过程监管。全面提高、严格执行药品质量标准，严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测工作，确保上市药品的质量安全。

　　（三）净化医药市场秩序。坚持强化监管与促进发展相统一，加快医药产业结构调整，推动产业优化升级、集约发展；整治制售假劣药品、发布虚假药品广告、医药购销领域的不正之风等各类违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　三、工作分工

　　（一）打击生产销售假药行为。加强食品药品监管、公安、法院、检察院等部门间的协作，统筹推进打击制售假药工作，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假行为，坚决取缔制售假药的黑窝点。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，杜绝以罚代刑和地方保护。健全和完善药品技术支撑体系，加强检验检测能力建设，加大药品生产、流通、使用环节抽验力度，提高药品抽验的针对性和全检率。

　　（二）整治违法药品广告。加强药品广告监测工作，重点监测和打击利用大众媒体和互联网发布虚假广告、进行虚假宣传的行为。工商部门要及时依法查处药品监管部门移交的违法广告，并及时反馈结果。药品监管部门对监测发现或工商部门查处的严重虚假违法广告涉及的药品，要依法上报省药品监管部门采取暂停销售等行政强制措施，并及时反馈处理结果。对违反《互联网信息服务管理办法》等有关规定，超出许可服务项目擅自提供互联网药品信息服务的，药品监管部门要依法查处。

　　（三）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同工商、卫生行政等部门，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健器材、化妆品等冒充药品、医疗器械上市的行为。要按照谁审批、谁负责的原则，切实规范相关产品的上市许可及生产、流通和使用行为，坚决维护药品市场秩序和消费者合法权益。

　　（四）强化国家基本药物管理。根据国家和省建立基本药物制度的部署和安排，强化基本药物生产流通、配备使用、定价报销和质量监管工作。市经信委要加强医药行业生产管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应，做好基本药物储备。药品监管部门要加强对基本药物的监管，开展对本市药品批发企业、医疗机构采购基本药物供应渠道检查，确保基本药物的质量安全。卫生行政部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；同时加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。物价部门要严格按照中标（采购）价格和中标零售价格，做好我市的贯彻落实工作，并实行跟踪、监测和监督检查。

　　（五）完善医药产业政策。市经信委要会同各有关部门制定促进我市生物医药产业做大做强的政策措施，引导、鼓励同行业兼并重组，淘汰、控制落后制药设备，抑制低水平重复建设，减少恶性竞争；深化医药流通体制改革，大力发展现代医药物流，完善药品配送体系，巩固农村药品“两网”建设成果，加速推进城市社区药品“两网”建设。

　　（六）加强药品研发、生产、流通各环节监管。药品监管部门要认真开展药品、医疗器械研制现场核查工作，规范研究机构的研制行为。加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片、药包材、含麻黄碱制剂和体外诊断试剂管理。强化对高风险产品生产的监管，继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，按照“一品一档”要求建立健全品种档案。全面落实质量受权人和派驻监督员制度，强化对高风险药品生产关键环节的监管，督促企业建立健全供应商审计制度。加大对甲型H1N1流感疫苗及有关防控药械生产、经营和使用环节的监管力度，坚决查处违法违规行为。严格落实对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂生产经营的监管措施，巩固兴奋剂专项整治成果。强化药品购销管理，落实企业销售责任制，加快推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行严厉的产品召回制度。

　　（七）加强临床用药管理。卫生行政部门要建立健全统一、规范的药品使用管理机制，加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，指导、督促医疗机构做好药品不良反应（医疗器械不良事件）监测、报告和处理工作，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要根据安全、有效、经济、合理的用药原则，严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品。药品监管部门要会同有关部门落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品采购、储存、使用等环节的监管，确保用药安全。

　　（八）加强药品安全应急管理体系建设。建立健全统一、协调、高效的药品不良反应监测体系，加强药品不良反应监测机构建设。建立健全药品安全应急预案，构建药品安全风险信息沟通和预警平台，完善统一领导、分工负责、综合协调的应急处置工作机制，切实提高应对药品突发事件的能力和水平，确保药品安全风险早发现、早报告、早处置，及时消除药品质量安全隐患，防范重大药品质量安全事故的发生。

　　四、工作要求

　　（一）加强领导，落实责任。深入开展药品安全专项整治，事关人民群众身体健康和生命安全，事关保增长、保民生、保稳定大局。为加强统一领导和组织协调，市政府成立由分管副市长任组长、市分管秘书长、市食药监局局长为副组长，市食药监局、市经信委、市公安局、市文广新局、市卫生局、市物价局、市工商局、市邮政局分管领导为成员的药品安全专项整治领导小组，领导小组办公室设在市食品药品监管局。各辖市、区也要建立相应的领导和协调机构。要将药品安全工作纳入政府年度目标考核范围，严格落实药品安全责任制和责任追究制，加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍地开展工作、依法履行监管职责。要结合本地实际，深入排查药品安全隐患，抓紧制定专项整治实施方案，细化整治目标和措施，确定重点地区、重点环节和重点单位，确保专项整治取得实实在在的成效。

　　（二）密切配合，形成合力。有关部门要各司其职、密切配合，建立联席会议制度，完善联合执法机制，形成统一协调、齐抓共管的工作格局，确保专项整治工作有力有序推进。一旦发生药品安全突发事件，有关部门要立即启动应急处置机制，采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

　　（三）广泛宣传，营造氛围。坚持正确的舆论导向，各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。深入开展药品安全科普宣传活动，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区等形式，宣传药品监管法律法规，普及安全用药、合理用药知识。加强舆情收集与分析，做好信息发布、舆论引导和应对工作，为科学监管、安全用药营造良好的舆论环境。

　　（四）强化督查，确保实效。各地各有关部门要根据专项整治的目标、任务和要求，认真开展督促检查工作，及时总结交流好的经验做法，研究解决专项整治中遇到的困难和问题。各辖市、区每半年要向市专项整治领导小组办公室报告一次专项整治进展情况。市专项整治领导小组将适时组织对各地专项整治工作进行督查，对整治工作扎实、效果显著的地区，给予表彰奖励；对整治工作重视不够、措施不力、药品安全问题突出的地区，通报批评、督促整改，并依法追究有关责任人责任。　

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