食品药品监督管理
【概述】  2010年,常州食品药品监督管理部门以实施食品药品安全放心工程为抓手,推动全市食品安全保障工作,认真落实基本药物监管职责,有序推进基本药物质量监管工作。市食品药品监督管理局机构改革基本到位,天宁、钟楼、戚墅堰3个区均挂牌成立食品药品监管部门。
    全市药品生产企业年末累计39家;新增医疗器械生产企业21家,年末累计243家;新增药品批发企业、零售药店113家,年末分别为13家、1622家。全市生物医药产业发展势头良好,年内实现工业总产值145.08亿元,比上年增13%,创生控股有限公司(开曼群岛注册成立)、常州市康辉医疗器械有限公司两家企业上市,常州千红生化制药股份有限公司通过证监会首发申请,常州市生物医药产业企业上市实现零的突破。
【食品综合监督】  年内,全市食品药品监管部门完善食品安全监管工作机制,采取“综合协调,委托管理”方式,做好食品安全综合协调工作。委托卫生部门做好餐饮服务、保健食品和化妆品监管工作。制定了《常州市2010年食品安全整顿工作方案》,建立部门联席会议制度,及时了解各部门食品安全工作情况,协调解决群众反映集中、工作存在交叉、职责模糊不清的问题,对小作坊、初级农产品监管进行探索。推进第三批省级食品安全示范县(市、区)创建工作,金坛市、天宁区、戚墅堰区通过省食品安全委员会的验收,建成省级食品安全示范县(市、区)。成功举办了常州市食品安全事故(Ⅲ级)应急演练活动,锻炼队伍防控能力、应急技能,提升业务水平;总结近年来食品安全事故的处置经验,对《食品安全事故应急预案》和《操作手册》等应急工作制度、各环节技术操作要领和注意事项进行细化和完善。
【食品药品安全放心工程】  2010年,常州食品药品监管部门加强食品安全信息收集、报告和食品安全抽样检测信息公布工作。制定了开展常州市“加强食品评价性抽样检测,推进食品放心工程”的工作意见,完成食品评价性抽样检测2000批次,其中合格1903批次、不合格97批次,总体合格率95.15%;每两个月在《常州晚报》上统一公布抽样检测的相关信息,对不合格指标进行分析,引导科学消费。
【药品医疗器械监督管理】  2010年,全市食品药品监管部门坚持《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证检查标准,上门走访放弃换证单位,确保所有符合条件的单位按期换发许可证。对13家药品生产企业的29剂型(品种)进行了GMP(药品生产质量管理规范)认证现场检查,对80家(次)药品生产企业GMP跟踪检查,监督整改,确保缺陷整改到位。完成全市药店GSP(药品经营质量管理规范)认证464家,责令限期整改3家,跟踪检查了122家。对2009年度正常生产、经营的1787家企业评定了质量信用等级,其中药品生产企业30家、药品包装材料生产企业23家、医疗器械生产企业243家、流通企业1493家。制定出台了《常州市医疗器械生产监督管理业务指导意见》《常州市药品零售企业日常监督检查指南(试行)》等5个指导性意见,推进首批96家医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》,从制度层面落实属地监管职责,做好业务指导,提高监管效能。推进药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作,在线呈报单位达100家,报告数量2540例,对20家药品生产企业不良反应报告和监测情况进行检查。做好省食品药品监管局委托的产品注册核查、抽样工作,完成44家(次)企业70个产品现场核查工作,抽样194批产品,从源头上降低产品质量安全风险。
【基本药物监督管理】  2010年是国家基本药物制度实施的第一年,全市食品药品监管部门把握工作重点,集中解决影响药品安全的突出问题,在全市开展基本药物质量监管工作,落实属地监管责任,明确目标任务,建立基本药物基础数据库,督促企业对基本药物品种处方工艺进行自查。核查了81个已中标基本药物品种的处方工艺,对15家基本药物生产及受托生产企业组织开展两次现场检查,对5家配送企业进行2次配送情况检查。督促企业整改存在问题,不定期对整改情况进行追踪、落实,消除基本药物质量安全隐患。
【药品安全专项整治】  年内,全市食品药品监管、公安、文广新、工商等部门联合开展了药品安全专项整治行动。全市出动执法人员6213人次,检查单位1991家次,立案112起,当场行政处罚125起,罚没款到账753.7万元,取缔无证药品销售点4个,1起案件移交公安机关处理。有效处置了江苏延申生物科技股份有限公司制售劣质人用狂犬疫苗案件。在药品生产环节,以12家高风险企业、高风险品种和特殊药品为重点,开展消除安全隐患大排查,通报查找出的隐患,制定有效措施降低质量风险;在医疗器械生产环节,分类开展专项整治,突出抓好对高风险企业的远程监控;在药品、医疗器械流通环节,以换证为契机加强流通秩序整治,推进《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》实施进程和城市社区药品供应网、药品监督网“两网”建设,天宁、钟楼、戚墅堰3个区以高分通过评价,成为省食品药品监管局确定的首批江苏省城市社区药品“两网”建设示范区。
【生物医药产业发展】  2010年,市食品药品监管局制定出台了《促进我市生物医药产业发展的十五项措施》,确定、实施推进重点项目建设、畅通服务企业通道、支持企业科技进步、健全服务支撑体系和打造优质发展环境5个方面15条措施,推进全市生物医药产业发展。为新北区生物医药产业园高起点发展、高层次规划,提供监管部门意见建议,多次现场办公,邀请上级、专家现场调研指导;争取各方支持武进区建设国际医疗器械城项目,该项目规划用地超过33.3公顷,计划一期投资20亿元,省食品药品监督管理局于5月批复同意筹建常州国际医疗器械城;9月27日,西太湖亚邦生命科技园项目在武进西太湖园区开工奠基,占地86.67公顷,总投资35亿元;5月底,江苏亚邦药业集团取得省食品药品监管局的药品第三方物流筹建批复。(李 军)