各位嘉宾、网友，大家上午好！欢迎参加本次常州市武进区食品药品监管局在线访谈活动。 2014-09-16 10:01:47
药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命，受到社会各界的广泛关注。药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生和公共安全问题。对药品生产和经营行为的监管是药监局非常重要的一项工作，今天我们特地了邀请常州市武进区食品药品监管局的相关领导围绕药品监管工作的相关问题与网友进行在线交流。下面请嘉宾们作自我介绍。 2014-09-16 10:07:07
大家好，我是武进区食品药品监管局局长张惠良。 2014-09-16 10:07:48
大家好，我是武进区食品药品监管局副局长张宝康。 2014-09-16 10:08:39
大家好，我是武进区食品药品监管局副局长陆俊。 2014-09-16 10:09:08
好的，今天的在线交流时间约一个小时，欢迎广大网友踊跃提问！下面开始提问！ 2014-09-16 10:09:39
零售药店是直接面对广大群众的，想问一下，我们武进药品零售企业的总体情况如何？ 2014-09-16 10:09:46
你好，这位网友，是这样的，目前武进区共有药品零售企业722家，其中单体药店481家，药品零售连锁门店241家。应该说通过这几年的发展，武进区的药品零售企业已经能够较好的满足武进区人民群众的用药需求。相关的质量管理水平也不断提高，武进区的中诚医药连锁和恒泰药业进入了全国医药连锁百强企业。 2014-09-16 10:16:36
作为主管部门，你们单位今年是怎么对武进药品零售企业进行监管的？ 2014-09-16 10:09:49
为进一步整顿和规范全区药品市场秩序，加强药品经营规范建设，提升武进区药品经营质量管理水平，严厉打击违法违规行为，保障公众用药安全，从今年三月起，我局在全区范围内启动了药品零售企业“春风行动”。主要内容是：一是规范经营行为。以规范购进渠道，强化药品储存条件，严格销售行为为主要内容，强化对药品零售企业的监管，确保企业规范经营。二是推进规范实施。以新版GSP的实施为契机，推动武进区药品零售企业的转型提升，提升武进区药品零售企业的质量管理体系。三是提升人员素质。加强药品经营企业从业人员培训，提升企业药学服务水平，更好的为消费者提供高质量的药学服务。 2014-09-16 10:18:36
那么“春风”行动开展得怎么样？ 2014-09-16 10:09:53
针对武进区药品零售企业存在的突出问题，全局相关业务科室共同配合，开展了相关专项整治，进一步规范武进区药品零售市场经营秩序。1、全面开展中药饮片专项整治。针对武进区药品零售企业经营中药饮片的突出问题和风险隐患，制定了《武进区药品零售企业中药饮片专项检查方案》，开展了中药饮片专项整治。共出动检查人员332人次，检查了全区166家有中药饮片经营资质的零售药店，对23家经营部规范的药店进行了行政处罚。此次专项检查进一步整顿和规范了全区中药饮片流通秩序，严厉打击了制售假冒伪劣中药饮片违法行为，净化了中药饮片市场。2、开展城区药品零售企业专项整治。结合文明城市创建工作，对城区136家药品零售企业进行全覆盖的检查。对37家不符合药品质量管理规范要求的零售药店处以当场警告或罚款。3、开展药品零售企业高温季节药品质量专项检查。以企业阴凉陈列区的设置、使用是否符合要求为主要检查内容，对全区药品零售企业的夏季药品质量管理进行整治。目前已经检查药店79家，所有药品零售企业均按要求设置了药品阴凉陈列区，对部分企业不按规定使用阴凉陈列区，阴凉陈列区温度超过20℃的情况进行了警告，要求企业进行整改，确保药品陈列温度符合规定。 2014-09-16 10:22:53
问一下，现在对药品经营企业的监管有什么新规定？ 2014-09-16 10:18:28
去年，卫生部颁布2012版《药品经营质量管理规范》，并规定新版GSP与2013年6月1日起正式实行，同时对药品经营企业给了3年的过渡期，要求到2015年12月31日，没有通过新版GSP认证的企业将不得进行经营。与旧版相比新版GSP规定药品零售企业必须有驻店执业药师专职从事处方审核和用药咨询服务；要求药品经营企业全面实施企业计算机管理信息系统；对药品购销渠道和仓储温湿度控制提出了明确的要求；把票据管理、冷链管理和药品运输纳入到药品质量管理的重要内容。新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 2014-09-16 10:27:32
我想反映一个问题，我前几天在药店帮家里老人买降压药，结果买错了厂家，到药店退货被拒绝，也不同意更换其他药品。药店这种做法是否是故意为难？ 2014-09-16 10:18:36
根据《药品经营质量管理规范》规定，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。”因为药店采购药品有一套严格的制度，购进时要进行验收，合格的药品才能上架销售。卖出去的药品再退回药店很难按照药检规程进行检验，无法对药品的质量作出判别。因此规定不能退换，这也是为了保证药品质量，保障消费者用药安全有效。我们提醒消费者，到药店购药，付完款离开收银台前，最好再次确认购买的药品是否正确。 2014-09-16 10:27:53
药监局的嘉宾你们好，我想问问呢，我发现药店允许使用医保卡套购非药品该向谁反映？对药店销售的药品价格存在异议该向谁反映？ 2014-09-16 10:23:51
是这样的，消费者发现医保定点药店违规使用医保卡套购其它商品，可向当地人力资源和社会保障部门反映；消费者对药店销售的药品价格存在异议的，可向当地物价部门反映。 2014-09-16 10:26:51
现在网购、邮购商品比较流行，请问，网购药品质量如何？我们是不是可以放心购买？要注意哪些事项呢？  2014-09-16 10:28:01
你好。我们国家对于网络销售药品有严格的规定，可以从事互联网药品销售服务的单位必须是取得互联网药品交易资格证书的药品零售连锁企业，而且只能销售非处方药。所以从网上购买药品要注意几点：一要注意学会辨别售药网站的合法性，是不是经药监部门审批的，网站首页显著位置有没有《互联网药品交易服务资格证书》的编号，服务范围是不是注明了向个人消费者提供药品，可以登录国家食品药品监督管理总局查询；二是要慎重购药，不能从网上购买处方药，要学会科学合理用药，在医师、药师指导下用药；三是要学会鉴别药品广告的合法性，国家规定禁止处方药在公众媒体上作广告。但有些不法商人出于获利的目的，抓住患者“急病乱投医”的心理，在网站上发布虚假药品信息，用非药品冒充药品，或者夸大药品疗效，对正常的药品市场秩序造成极坏影响，严重危害到公众的生命健康安全。我们药监部门这几年会同有关部门，下大力气整治互联网售药行为，取得了较好的成效。目前，从经过审批的取得互联网药品交易资格证书的网站购买药品，质量基本上是有保证的。在这里提醒大家，如果有发现在网上销售假药行为的，可及时拨打“12331”向我们举报，我们会通过省食品药品监督管理局及时移交有关通信管理部门查处。 2014-09-16 10:39:32
《医疗器械监督管理条例》6月1日开始实施，这次也是14年来第一次全面修改，这次新条例修改的重点是什么？ 2014-09-16 10:28:11
十八大以来，党中央、国务院对加强食品药品监督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修订过程中，国家食药总局和国务院法制办认真贯彻中央的要求，以保证医疗器械安全有效，保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨。新条例是8章80条，与原条例相比增加了2章32条，修改的幅度还是比较大的。修改的主要内容可以包括以下几个方面：第一方面，完善了分类管理制度。按照风险从低到高分为一类、二类、三类，同事完善了分类监管的具体措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品，比如说在产品注册方面，明确第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类由省实行注册管理，第三类由国家注册管理。第二方面，适当减少事前许可。原条例规定了16项行政许可，这次不但没有新增许可，而且结合历次行政许可的清理，共减掉了7项许可，现在就剩下9项许可。第三方面，加大生产经营企业和使用单位的责任。一是加大生产经营企业在产品方面的控制责任，二是建立经营和使用环节的进货查验和销售记录制度，三是明确了使用单位的医疗器械管理义务。应该说这个和过去原条例相比有很多进步，新条例有8个条款强化了医疗器械使用单位对医疗器械的管理义务。第四方面，创新监管手段，强化日常监管，比如说新《条例》增加了医疗器械不良事件的监测制度，明确监管部门对生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，生产企业的质量管理体系是否保持有效运行，生产经营条件是否持续符合法定要求要进行重点检查。 第五方面，对各项所设定的义务在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。调整了处罚力度，增加了处罚种类，加大了对违法行为处罚力度。  2014-09-16 10:42:29
我想请教一下现在要开一个经营二类医疗器械的公司，怎么办理备案手续？ 2014-09-16 10:28:22
新的《医疗器械监督管理条例》子2014年6月1日起实施，按照新条例的要求，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理局备案，如果你在常州范围内经营二类器械，就直接到市药监局办理备案手续就可以了。 2014-09-16 10:33:02
我最近在药店里购进新康泰克等感冒药的时候，药店营业员一定要我出示身份证，还要登记身份证号码，请问购买感冒药为什么要登记身份证号码？ 2014-09-16 10:33:40
感谢这位听众对我们药品监管工作的关心和支持。对于这位听众提出的问题，我来解答一下。并不是所有的感冒药都需要登记身份证的，只有新康泰克、白加黑等含麻黄碱的复方制剂，才需要登记身份证。含麻黄碱复方制剂类药品中含有一定量的麻黄碱成份，而麻黄碱便是制造冰毒的主要材料。近年来，一些制贩毒集团雇用社会闲散人员，到一些零售药店高价收购麻黄碱复方制剂，然后提取麻黄碱制造冰毒。为此，国家食品药品监督管理局发出《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，目的是进一步加强对药品零售企业含麻黄碱类复方制剂零售的管理，防止不法分子在药品流通环节套购、骗购含麻黄碱类复方制剂药品。按照相关通知要求，各零售药店必须严格执行“在出售含麻黄碱类复方制剂的时候，除了执行药品分类管理的相关规定外，每人每次不得超过2个最小包装盒”的要求。当有消费者购买超过2盒时，药店方应该问明用途、并予以相应的提示和告诫，同时必须对药品的名称、批号、数量，以及购买人姓名、身份证号等相关事宜进行如实登记。所以我在这里也希望广大群众配合这项工作，确保这类药品不流入非法渠道，造成危害。 2014-09-16 10:44:41
我们现在发现很多药品外包装上都有中国药品电子监管码，请问这个码到底是什么，起什么作用。 2014-09-16 10:40:50
药品电子监管码是国家食品药品监督管理总局对药品实施电子监管为每件药品赋予的标识。每件药品的最小包装的电子监管码都是唯一的，为20位的识别码，药品生产企业、经营企业在生产、购进和销售药品时必须对药品的电子监管码实施核注核销，监管部门和消费者通过药品电子监管码可以追溯到该药品的生产厂家、生产时间、药品流向等信息，可供消费者进行真假与质量查询，供监管部门进行执法打假、质量追溯和产品召回管理。 2014-09-16 10:50:01
目前中国药品电子监管系统已经覆盖了所有药品了吗？ 2014-09-16 10:41:01
目前，我国上市的麻 醉 药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂和基本药物均已经实施了药品电子监管，所有药品生产、批发企业经营上述药品均必须实施药品电子监管制度，对电子监管码进行核注核销。按照国家药监总局的计划，到今年年底，所有药品均需要赋码，实施全品种电子监管；我省作为药品电子监管的试点省份，药品零售企业也将开展药品电子监管码的核注核销。也就是到今年年底，我们消费者在购买药品后都可以依据其电子监管码核对药品的生产和销售信息，进行真假与质量查询。 2014-09-16 10:53:49
我想问问呢，我最近我到药店买药，遇到好几次药店的人都叫我回家把药放在冰箱，这是什么情况啊？ 2014-09-16 10:43:09
你好！药品不是普通商品，在它的包装上都会注明储存要求，如果不按照要求储存，药品质量很可能出现问题而影响药效。常温储存的药品的储存温度是10~30摄氏度，阴凉储存的药品储存温度不能超过20摄氏度，冷藏药品储存温度是2~8摄氏度。我们要求药店设置阴凉区或者阴凉柜来储存阴凉药品，设置冰箱来放置冷藏药品，如果店堂温度超过30度，我们要求药店开空调将温度控制在30度以下。您最近购买的药品也许是阴凉药品，现在是夏天，室外温度比较高，所以药店告知您放冰箱，以免药品变。 2014-09-16 10:56:34
我想在武进开个隐性眼镜专卖店，请问怎么办手续？谢谢。 2014-09-16 10:50:31
角膜接触镜，俗称隐形眼镜，是一种直接贴在人眼角膜上的特殊镜片，属于第三类医疗器械。企业要经营隐性眼镜必须持有《医疗器械经营企业许可证》，请登录网站，到办事指南中下载《常州市医疗器械经营企业申办、变更、换发、补发及注销操作程序》（2012版）要求，凡地处武进区辖区内的企业直接向武进区行政服务中心药监局窗口提交申请材料。地址：常州市武进区花园街滆湖路交叉口 。电话0519-86312867。 2014-09-16 10:58:40
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