您当前的位置:首页 >> 新闻中心 >> 部门动态 >> 正文

药监局:常州制药厂有限公司瑞舒伐他汀钙片通过美国FDA认证检查

发布日期:2016-05-25  浏览次数:  字号:〖默认 超大

    2016年5月16日--20日,常州制药厂有限公司瑞舒伐他丁钙片接受了美国FDA认证现场检查。该品种为常州制药厂有限公司接受国外官方GMP认证的第二个制剂产品,该公司的布洛芬片于2007年通过了欧盟GMP认证。

    按照国务院办公厅2016年3月5日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)规定,在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。对于诸如常州制药厂有限公司这类先行“国际化”的药企,是重大利好。除常州制药厂有限公司外,常州四药制药有限公司的盐酸氟西汀胶囊也已通过了美国FDA认证。根据有关统计数据,目前全国有44家药品生产企业通过了欧盟、美国和日本的官方GMP认证,其中江苏省有9家,常州有2家,分别为常州制药厂有限公司和常州四药制药有限公司。

 

扫一扫在手机打开当前页

 
【返回顶部】【打印此页】【关闭窗口】